Il Parlamento europeo ha approvato in via definitiva l’accordo interistituzionale sull’istituzione di uno spazio europeo dei dati sanitari. Consentirà ai pazienti di accedere ai loro dati sanitari in formato elettronico, anche da uno Stato membro diverso da quello in cui vivono, e consentirà agli operatori sanitari di consultare i fascicoli dei loro pazienti con il loro consenso (il cosiddetto uso primario), anche da altri paesi dell’UE. Queste cartelle cliniche elettroniche (EHR) includerebbero resoconti sui pazienti, prescrizioni elettroniche, immagini mediche e risultati di laboratorio.
Il regolamento UE consentirà inoltre di trasferire i dati sanitari in modo sicuro agli operatori sanitari di altri paesi dell’UE (con la piattaforma MyHealth@EU), ad esempio quando i cittadini si trasferiscono in un altro Stato. Sarà possibile scaricare gratuitamente la propria cartella sanitaria.
Condivisione dei dati per il bene comune con garanzie
Lo spazio dati sanitari potrà anche sfruttare il potenziale di ricerca dei dati sanitari ricevuti in un formato anonimo o pseudonimizzato. I dati, tra cui le cartelle cliniche, le sperimentazioni cliniche, gli agenti patogeni, indicazioni e rimborsi sulla sanità, i dati genetici, le informazioni sui registri sanitari, i dati relativi al benessere e le informazioni sulle risorse sanitarie, le spese e i finanziamenti, potranno essere trattati a fini di interesse pubblico, comprese la ricerca, le statistiche e l’elaborazione delle politiche (il cosiddetto uso secondario). I dati potrebbero, ad esempio, essere utilizzati per trovare trattamenti per le malattie rare, laddove attualmente i piccoli set di dati e la frammentazione impediscono progressi nei trattamenti.
L’uso secondario non sarà consentito per scopi commerciali, tra cui la pubblicità, la valutazione delle richieste di assicurazione o delle condizioni di prestito o l’assunzione di decisioni sul mercato del lavoro. Le decisioni in materia di accesso saranno prese dagli organismi nazionali per l’accesso ai dati.
Tutele per la privacy
La legge garantisce alle persone di avere voce in capitolo su come i loro dati vengono utilizzati e consultati. I pazienti potranno rifiutare l’accesso ai propri dati sanitari da parte dei professionisti (salvo nei casi in cui ciò sia necessario per proteggere gli interessi vitali dell’interessato o di un’altra persona) o a fini di ricerca, ad eccezione di determinati scopi di interesse pubblico, politici o statistici. I pazienti dovranno inoltre essere informati ogni volta che si accede ai loro dati e avranno il diritto di richiedere la correzione di quelli errati.
L‘accordo provvisorio deve ancora essere formalmente approvato dal Consiglio. Una volta pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’UE, entrerà in vigore venti giorni dopo. Il regolamento si applicherà due anni dopo, con alcune eccezioni, tra cui l’uso primario e secondario delle categorie di dati, che si applicheranno quattro o sei anni dopo, a seconda della categoria.